【RotaChrom社】・遠心分離パーテーションクロマトグラフィー

RotaChrom社独自の CPC 技術は、製品に使用されているデバイスの中核を成しています。製品のポートフォリオは、メソッド開発やラボ規模の精製から、パイロット、産業規模、連続 CPC 工業スケールの分離、単離、浄化のためのソリューションをカバーし、あらゆるものを網羅しています。RotaChrom のセル設計と CPC 技術の特性により、個別の精製方法をビジネス ニーズに合わせて簡単に拡張できるため、複数の技術に投資する必要がありません。

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特徴
  • RotaChrom社の分取CPC技術で、完全に統合されたメソッド開発と溶媒スクリーニングを実現。
    　ラボスケールから工業スケールまで、CPCはお客様のダウンストリームプロセスのあらゆる
    　ステップをサポートします。
  • 開発時間を短縮し、消耗品費を最小限に抑えます。
  • 柔軟性を高めるカスタマイズ可能なユーザーインターフェース。
  • 天然由来およびバイオテクノロジー由来の化合物の創薬をサポート。
    　 複雑なマトリックスをナビゲートします。
  • 1つの精製プラットフォームとテクノロジーで、メソッド 開発とスケールアップを確実かつ 　 容易に成功させる。
  • RotaChrom社のセルデザインとCPCの性質により、簡単でわかりやすいスケーラビリティ。
  • 幅広いCOIに対応するため、汎用性の高い精製システムと溶媒システムを選択。
  • CPCの液液分離技術により、溶媒と固定相の使用による経費を削減。
    　多様な溶媒の取り扱い、リサイクル、回収システムにより廃棄物を削減します。
RotaChrom CPCのモデル紹介

CPC Modeler：ラボ研究用

CPC Modelerは、さまざまな対象化合物（CoI）の最も効果的な精製法を予測、テスト、検証し、同時にスケールアップ生産の可能性も提供します。このプラットフォームは、mgからg/サイクルのローディング能力を提供し、医薬品原薬や天然抽出物を含む、rCPCが可能なすべての化合物を精製することができます。


仕様
　 CPC Modeler
ローター容積 250ml
公称流量 1-10 ml/
処理能力 g/日
解像力 N>500
GMP遵守 GMP適合装置
主要機能 インシリコ・シミュレーションツール
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rCPC：パイロットスケール精製

rCPCプラットフォームは、CPCテクノロジーを用いてラボスケールの精製作業を実行するために設計されています。10s～100g/サイクルの負荷容量と最大2kg/日の潜在的な処理能力により、小規模または大規模のあらゆるバッチサイズ、またはキャンペーンタイプの研究作業に最適で、当社の連続バッチ生産プロセスの基盤となっています。この装置は、製薬GMP環境やURS準拠の装置設計にも対応しています。


仕様
　 rCPC
ローター容積 2.21
公称流量 100-300 ml/分
負荷容量 最大150g/回
標準的な運動時間 20-40分
GMP遵守 医薬品GMP対応（オイドラレックス第4巻）
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iCPC：工業規模のCPC精製

iCPCは、工業規模の精製プロジェクト用に設計された、世界最大のシリアル化CPC装置です。この装置は、市場で入手可能な工業スケールのクロマトグラフィープラットフォームの中で、最もコスト効率の高い装置です。kg／サイクルのロディング能力により、1日あたり最大数十kgの粗原料を処理する能力があります。iCPCはpCPCプラットフォームの中核要素でもあり、溶媒調製と回収・再生システムが常に付属しています。


仕様
　 iCPC
ローター容積 231
公称流量 2-4 l/分
負荷容量 最大1.5kg/回
標準的な運転時間 20-40分
GMP遵守 医薬品GMP準拠（オイドラレックス第4巻）の設計
遵守事項 ATEX Zone 2 /C1D2準拠設計
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アプリケーション例

ナノ粒子研究の進歩

脂質ナノ粒子 (LNP) は、医薬品の薬物送達研究における mRNA ワクチン製剤の重要な成分であり、主要な脂質成分で構成されています。最近の画期的な進歩として、連続 CPC を利用した新しい溶媒システムベースの方法が開発され、複雑な合成混合物からカチオン性脂質を効率的に分離できるようになりました。この方法は、対象脂質の安定性を保証するだけでなく、純度と収率の点で従来のクロマトグラフィー技術よりも優れています。


【ご紹介動画】

 

スケーラブルな IEX 遠心分離クロマトグラフィーによるオリゴヌクレオチドの分離

CoI : 20塩基の一本鎖非修飾オリゴヌクレオチド
目標: 隔離
この研究は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界における遠心分配クロマトグラフィー (CPC) の有効性を強調しており、単一の精製ステップで高い純度と収量を提供し、ワクチン開発と薬理学で重要なオリゴヌクレオチドの工業規模生産に期待が持てます。
この研究は、ヌクレオチド、具体的には当初 88.5% の純度を有していた 20 量体の一本鎖未修飾オリゴヌクレオチドを精製するために実施されました。CPC を採用し、酢酸エチル/ n-ブタノール/ヌクレアーゼフリー水の 2 相溶媒システムを使用しました。600 mg のサンプルを注入ループからシステムに注入しました。このアプローチにより、96.6% という驚異的な純度と 94.5% という計算収率が得られました。さらに、この方法では、凍結乾燥によって有機溶媒を除去でき、アルコール沈殿によって残留塩と添加物を簡単に除去できるため、純粋ですぐに使用できる材料が得られました。

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CBD蒸留物からのTHC除去

原料: CBD蒸留物 目標: THC除去 デバイス: rCPC 1回あたりの注入量: 98.5 g rCPC デバイスを使用して精製プロセスについて実施したこの研究では、特に CBD 画分からの THC 除去において有望な結果が得られました。特に、73% の CBD 含有量と 9% の THC 含有量を含む蒸留物から抽出された精製 CBD 画分は、97% という優れた純度を示し、THC 含有量は検出されず、厳格な規制基準に準拠していることが保証されました。THC を含まないこの高純度 CBD は、純度が最も重要である天然抽出物、栄養補助食品、化粧品などのさまざまな業界にとって大きな可能性を秘めています。
さらに、この研究では効率的な回収率が実証され、精製プロセス全体を通じて約 95% の CBD が正常に回収されました。これは貴重な化合物の損失が最小限に抑えられ、これらの業界で事業を展開するメーカーにとってリソースの活用とコスト効率が最適化されることを示しています。
拡張性に関しては、この技術は特に連続バッチモード操作において大きな可能性を示しました。rCPC デバイスは、8 時間のシフト内で合計 1.858 kg という大量の CBD 蒸留物を効率的に精製しました。この効率性は、精製技術を大規模な生産プロセスに統合し、一貫した生産量を保証して市場の需要に効果的に対応できる可能性を強調しています。
全体として、この研究は、CPC 精製技術を工業用 CBD 生産の有望なソリューションとして位置付け、優れた回収率と拡張性を備え、厳しい要件を満たしながら、THC を含まない高純度 CBD 画分を提供する実現可能性と有効性を強調しています。

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蒸留物からのTHCの分離

蒸留物からのTHCの分離 出発物質: 蒸留物 目標: THC の分離 デバイス: rCPC この研究は、rCPC デバイスを使用して CBD 蒸留物から THC を分離することを目的とし、臨床グレードのアプリケーションに適した高純度と THC 回収率の達成に重点を置いています。THC (テトラヒドロカンナビノール) は、主に鎮痛作用のために臨床的に使用されており、特に神経障害性疼痛や癌関連疼痛などの慢性疼痛の管理に使用されています。さらに、THC ベースの医薬品は、多発性硬化症や化学療法誘発性の吐き気や嘔吐などの特定の病状に伴う症状を緩和するために処方されています。
この研究は有望な結果をもたらし、THC と重複する CBC を除き、THC は CBD およびその他のカンナビノイドから分離されました。分離された THC は純度が 99% を超え、臨床グレードの用途の厳格な純度要件を満たしました。THC 回収率は 85% で、この研究は rCPC デバイスが THC を分離し、貴重な化合物の損失を最小限に抑える効果を実証しました。この高い純度と効率的な回収率により、分離された THC 抽出物はさまざまな臨床開発および医薬品用途に適しています。
臨床研究や治療介入を進めるには、高純度の THC 抽出物が利用できることが不可欠です。治療特性で知られる THC は、痛みの管理、吐き気の緩和、食欲増進など、さまざまな病状の治療に効果を発揮する可能性があります。rCPC デバイスによって達成される臨床グレードの純度により、分離された THC 抽出物の臨床使用における安全性と有効性が保証されます。
全体として、この実現可能性調査は、CBD 蒸留物から高純度の THC を分離する rCPC デバイスの能力を強調し、臨床開発用の医薬品品質の THC 抽出物を製造するための精製技術の重要性を浮き彫りにしています。高純度の THC 抽出物が利用可能になることで、治療介入の新たな可能性が開かれ、さまざまな病状に対処する THC の可能性が強調されます。

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